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Implementation of Clinical Trial Regulation EU 536/2014 and National adoption

Giovedì 18 maggio 2017 - Milano

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Implementation of Clinical Trial Regulation EU 536/2014 and National adoption

What lies ahead: Impact on Clinical Trials and Stakeholders

La prossima entrata in vigore del nuovo regolamento europeo 536/2014 sulla sperimentazione clinica dei medicinali, previsto per ottobre 2018, sta focalizzando l’attenzione di tutti i professionisti coinvolti nel processo di ricerca clinica.

Il nuovo regolamento apporta infatti sostanziali ed importanti modifiche nelle modalità di svolgimento delle sperimentazioni cliniche e nei rapporti tra Sponsor, Comitati Etici, Agenzie Regolatorie e Ricercatori.

Il regolamento 536/2014 (Clinical Trial Regulation) metterà gli operatori del settore di fronte ad uno scenario completamente rinnovato che probabilmente chiederà un adeguamento sia dell’operatività che delle strutture.

L’obiettivo della nuova normativa è quello di snellire gli aspetti burocratici, attraverso un processo autorizzativo semplice, che prevede la centralizzazione della procedura con un quadro di riferimento omogeneo in tutti gli Stati Membri. La gestione amministrativa degli studi clinici dovrebbe inoltre risultare più semplice attraverso l’utilizzo di un nuovo portale UE.

Altre importanti novità riguardano la sperimentazione clinica a basso livello di intervento, il risarcimento dei danni (con un approccio proporzionato al rischio), la co-sponsorizzazione, le nuove indicazioni sul consenso informato, la idoneità dei siti sperimentali, le sperimentazioni nelle popolazioni vulnerabili e in situazioni di emergenza, le nuove opportunità di maggiore trasparenza e informazione sulle sperimentazioni cliniche, il ruolo dei CE, la certificazione per la ricerca indipendente.

Antonino Amato, Direttore del Clinical Trial Center del Policlinico A. Gemelli, Paolo Morelli, CEO di Arithmos e Sergio Scaccabarozzi, Head of Clinical Operations di Roche S.p.A., coordinatori scientifici della nona edizione dell’evento, guideranno un panel di esperti al fine di condividere best practice, risultati ed esperienze in questo campo.

A chi è rivolto?

La conferenza è rivolta a tutti i professionisti che operano nell’ambito della Ricerca Clinica e che appartengono ai seguenti dipartimenti:

• Research & Development
• Clinical Operations
• Regulatory
• Quality Assurance
• Pharmacovigilance
• Statistics and Data Management
• Medical Affairs
• Information Technology

provenienti da aziende farmaceutiche e biotecnologiche, CRO, IT cliniche, Università e Ospedali.